江苏省药品监督管理条例

***章　总则***条　为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。第三条　县级以上地方人民政府应当将药品安全监督管理纳入政府工作考核目标，加强对本行政区域内药品监督管理工作的领导和协调，建立健全药品监督管理协调机制和部门监督管理责任制，督促和支持有关部门依法履行职责。第四条　县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

卫生、工商、价格等部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。第二章　药品研制与生产管理第五条　研制药品应当符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。

研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范，不得伪造、编造试验数据等资料。第六条　药品生产企业应当具备《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》规定的条件。

药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互***。

前款规定的负责人的任命、变更，应当在作出决定后三十日内报省药品监督管理部门备案。第七条　药品生产企业应当按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产；如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺，应当按照有关规定申报并获得批准。

药品生产企业生产药品使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。第八条　药品生产企业应当具有真实完整的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间体检验记录。

前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。第九条　药品生产企业应当对其生产的药品在出厂前按照药品标准进行全项检验。不得伪造、变造药品检验原始记录和检验报告书。第十条　药品包装应当按照国家规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签和说明书应当使用规范汉字，文字应当清晰易辨。药品有效期应当清楚、明确，并标注在药品内标签和外标签上。第十一条　接受境外委托在本省行政区域内加工出口药品的企业，应当获得《药品生产许可证》和与受委托加工药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。药品生产企业应当在签订委托加工合同后三十日内，向省药品监督管理部门备案。第三章　药品经营管理第十二条　未取得《药品经营许可证》不得从事药品经营活动。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。

药品生产、经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址现货销售药品。

***止个人收购药品，但国家允许收购的中药材除外。第十三条　药品生产企业不得销售受委托生产的药品或者他人生产的药品。

药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十四条　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格而从事药品生产、经营活动的，不得为其提供药品。

药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供资质证明文件、票据等便利条件。第十五条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。第十六条　药品经营企业应当具有专职从事药品质量管理的专业技术人员。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当挂牌上岗，不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药。第四章　医疗机构的药剂管理第十七条　医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜，其内设科室不得私设药柜。

医疗机构设置的药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，具体规定由省药品监督管理部门和省卫生行政部门制定。

云南省药品监督管理条例

***章　总则***条　为加强药品监督管理，保证药品质量和用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称《药品管理法实施办法》）和有关法律、法规的规定，结合云南实际，制定本条例。第二条　凡在云南省行政区域内从事药品生产、经营、配制、使用、检验、科研、广告的单位和个人，必须遵守《药品管理法》、《药品管理法实施办法》等法律、法规和本条例。第三条　发展现代药和中药、民族药等传统药，倡导研制新药。保护野生药材资源，鼓励培育中药材和民族药材。第四条　生产、经营、配制、使用的药品必须保证质量。严***生产、经营、配制、使用假药、劣药。第五条　各级人民政府对药品监督管理工作实行统一领导并提供保障。卫生行政部门按照分级管理的原则对药品质量进行监督管理。工商、公安、医药、技术监督等行政部门按照各自的职责，协同卫生行政部门进行药品监督管理。

鼓励、支持和保护一切组织和个人对药品质量进行社会监督。

对在药品监督管理和研究、创制新药，保护药材资源等工作中做出显著成绩的单位和个人，由人民政府或者卫生行政部门给予奖励。第二章　药品监督管理职责第六条　省卫生行政部门主管全省药品监督管理工作，履行下列职责：

（一）组织实施《药品管理法》、《药品管理法实施办法》和本条例；

（二）制定有关药品监督管理的具体办法；

（三）颁布省药品标准；

（四）核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》；

（五）核发药品的批准文号和制剂、宣传批准文号；

（六）抽查药品质量，公布药品质量抽验结果；

（七）对药品的生产、经营、配制、使用、广告进行监督；

（八）依法决定奖励和行政处罚。第七条　地、州、市、县卫生行政部门主管本行政区域内的药品监督管理工作，履行下列职责：

（一）组织实施《药品管理法》、《药品管理法实施办法》和本条例；

（二）依照本条例，核发《药品经营企业许可证》、《药品经营许可证》；

（三）抽查药品质量，公布药品质量抽验结果；

（四）对药品的生产、经营、配制、使用、广告进行监督；

（五）依法决定奖励和行政处罚。第八条　县以上地方各级卫生行政部门设置的药品检验所，是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，依法对药品进行检验，鉴定药品质量。

药品检验所对其出具的药品检验报告负责。第九条　县以上地方各级卫生行政部门设药品监督员，依法对药品质量进行监督、检查、抽验。

药品监督员履行职责时，应当出示监督员证件。第十条　县级卫生行政部门可以聘任乡、镇药品检查员，执行药品质量检查任务。

乡、镇药品检查员执行任务时，应当出示检查员证件。第三章　药品标准的管理第十一条　药品必须符合国家药品标准或者省级药品标准。

出口药品应当符合合同约定的质量标准。

进口药品必须符合国务院卫生行政部门规定的质量标准。第十二条　国家药品标准执行之日起，停止执行药品通用名称相同的省级药品标准。

药品标准载明的药品正式名称为药品通用名称。第十三条　云南省药品标准由有关单位或者专家提出，经省卫生行政部门指定的药品检验所审订和修订，省卫生行政部门颁布执行。第十四条　鼓励药品生产企业制订严于国家药品标准或者省级药品标准的内控质量标准，在本企业执行。第四章　药品生产的管理第十五条　申办药品生产企业，或者药品生产企业另设分厂，具备《药品管理法》和《药品管理法实施办法》规定条件的，由省药品生产经营主管部门审查同意发给《药品生产企业合格证》后，再经省卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。

申办外商投资的药品生产企业，有关部门应当在各自收到全部申报材料之日起20日内，作出是否同意或者批准的书面决定。第十六条　药品的生产条件、生产过程和质量管理，应当符合保证药品质量的要求。

加工中药饮片、中成药半成品的管理办法，由省卫生行政部门会同有关部门制定。

药品流通监督管理办法

***章　总则***条　为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条　药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。

药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条　药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。第二章　药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条　药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。第六条　药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第七条　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。第八条　药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条　药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。第十一条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第十二条　药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十三条　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第十四条　药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。第十五条　药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条　药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条　未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第十八条　药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。第十九条　药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。第二十条　药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

中华人民共和国药品管理法实施条例

***章　总则***条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。第二章　 药品生产企业管理第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：

（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。第三章　药品经营企业管理第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

黑龙江省药品监督管理条例

***章　总则***条　为加强药品监督管理，保证药品质量和人民用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称《实施办法》）的规定，结合本省实际，制定本条例。第二条　凡在本省行政区域内从事药品生产、经营、配制、使用、检验、科研、广告活动的单位及个人，均应执行本条例。

军队面向地方从事上述活动的适用本条例。第三条　药品是关系人民健康和生命安危的特殊商品。生产、经营、配制、使用的药品必须保证质量，严***生产、经营、配制、使用假、劣药品。第四条　各级政府应当加强对本行政区域内药品生产、经营、配制、使用监督管理工作的领导，组织各有关部门，开展打击制售假、劣药品活动。第五条　各级卫生行政部门主管本行政区域内药品监督管理工作，负责组织实施本条例。

各级医药、工商、公安等部门应当按照各自的职责，配合卫生行政部门依法做好药品监督管理工作。

鼓励、支持、保护一切组织和个人对药品进行社会监督。第二章　药品生产经营企业和医疗单位制剂室的审批第六条　申办药品生产企业除应当具备《药品管理法》和《实施办法》规定的条件外，还应当符合下列要求：

（一）开办新的药品生产企业，应当具有国家新药或国家重点发展药品品种；

（二）新建、改建和扩建的药品生产企业及车间应当符合国家《药品生产质量管理规范》的要求，并通过认证。第七条　申办药品批发企业除应当具备《药品管理法》和《实施办法》规定的条件外，还应当符合下列要求：

（一）企业负责人中应当有药学技术人员或经有关部门培训获得药学大专以上学历的人员，并经过有关部门法律知识培训；

（二）有相适应的营业面积和仓储面积；

（三）经营需低温保存的药品，应当配备冷藏库或低温冷藏柜（箱）等相应的设备；

（四）设置药品质量检验机构，并由具有药士以上职称的药学技术人员负责质量检验；

（五）具有在24小时内供应《国家基本药物》目录所列品种，并能保证突出事件和急诊急救药品的供应。第八条　申办药品零售企业、兼营药品零售的企业应当具备以下条件：

（一）企业负责人中应当有药学技术人员，企业负责人和从事药品经营活动的人员，应当经过有关部门法律知识培训；

（二）有相适应的营业面积和仓储面积；

（三）有经过县级以上有关部门法律知识培训的药品质量检查员；

（四）药品批发兼零售的企业还应当具备本条例第七条规定的条件。

兼营药品零售的企业不得转成独立的药品零售单位。第九条　申办药品生产企业应当按有关规定向省药品生产经营主管部门申报，取得《药品生产企业合格证》后，经省卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。第十条　申办药品经营批发企业应当由企业按有关规定向省药品生产经营主管部门申报，取得《药品经营企业合格证》后，经省卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。

申办药品批发兼零售企业，应当征求市（行署）级药品生产经营主管部门和卫生行政部门意见，经省药品生产经营主管部门审查同意后，报省卫生行政部门审核批准。第十一条　申办药品零售的企业、兼营药品零售的企业，应当向所在地县级以上药品生产经营主管部门申报，取得《药品经营企业合格证》后，报经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。县级卫生行政部门审批的《药品经营企业许可证》，应当报市（行署）级卫生行政部门备案。第十二条　医疗单位申请配制制剂，应当具备《药品管理法》和《实施办法》规定的条件，由省卫生行政部门审核批准，发给《制剂许可证》。第十三条　药品生产经营企业应当凭《药品生产企业合格证》或《药品经营企业合格证》《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》到工商行政管理部门办理《营业执照》后，方可从事生产经营活动。医疗单位应当按《制剂许可证》核定的范围配制制剂。未取得以上有效证照的单位和个人不得进行药品生产经营和配制制剂。

严***出租、出卖、转让，伪造《药品生产企业合格证》《药品经营企业合格证》《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》《制剂许可证》。

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