1、美国食品接触材料FDA介绍

美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration, 简称 FDA）是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下设的执行机构之一。作为一家科学管理机构，美国FDA的职责是确保美国生产或者进口的食品(含食品添加剂)、食品接触材料、医疗器械、放射产品和药品的安全。以上产品必须经过FDA注册或认证，才可以在美国市场上销售。美国FDA认为食品包装材料属于食品添加剂管理的范围。

2、管控要求

FDA对食品接触材料及制品的监管要求取决于该制品所含有的单一物质（FCS）。食品接触材料及制品在预期用途中会迁移到食品的单一物质应满足以下条件之一:

（1）被《联邦法规》第21章（21 CFR）监管

（2）属于公认安全物质（GRAS，generally recognized as safe）

（3）属于事先被批准物质(Prior-sanctioned substances)

（4）满足阈值豁免（TOR，Threshold of Regulation）

（5）做过食品接触物质通报（FCN，Food Contact Substance Notification）

如果食品接触材料及制品含有任何不满足以上5个条件的食品接触物质，即新的食品接触物质或用途，需要向FDA提交食品接触通报(FCN)并获得批准。

如果食品接触材料及制品中不含新的食品接触物质或没有新的用途，企业可以通过开展食品接触材料检测证明其符合美国FDA相关法规的要求。

3、食品接触物质通报(FCN)

《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第409节规定了食品接触物质通报（FCN）程序，作为FDA监管食品接触物质（FCS）的主要手段。FCN通报必须包含足够的科学信息，比如化学信息、毒理信息等，以证明食品接触物质在预期用途中是安全的。

   通报流程：（1）背景调查；（2）数据缺口分析，PNC咨询（如需）；（3）安排实验；（4）评估材料，卷宗制作；（5）提交卷宗；（6）FDA第一阶段审查（卷宗完整性）；（7）FDA第二阶段审查（安全评估）；（8）FCN生效。

通报资料要求：

第一部分PART I –企业基本信息

第二部分PART II -化学信息

第三部分PART III -安全性评估资料

第四部分PART IV -环境评估资料

第五部分PART V -声明

第六部分PART VI -附件清单

4、食品FDA注册流程是什么?

（1）咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；

（2）报价---向申请方报价；

（3）申请方确认报价后填写测试申请表；

（4）工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；

（5）收到FDA确认函+证书（代理方）。